ISO 14971 Risk Management
pro zdravotnické prostředky
Pomáháme výrobcům zdravotnických prostředků budovat a udržovat řízení rizik dle ISO 14971 — od risk analysis až po kompletní Risk Management File pro potřeby MDR, IVDR a notifikovaných orgánů.
Co je ISO 14971?
ISO 14971 definuje proces řízení rizik spojených se zdravotnickými prostředky. Je to základní norma pro prokazování bezpečnosti a shody s MDR i IVDR.
Základní principy
- Identifikace zamýšleného účelu a všech charakteristik bezpečnosti
- Hazard identification — od biologických přes elektrické až po kybernetické
- Risk estimation: pravděpodobnost výskytu × závažnost následků
- Risk evaluation proti definovaným kriteriím přijatelnosti
Kybernetická bezpečnost v risk managementu
- Cyber hazard = neoprávněný přístup, manipulace, ransomware
- Clinical impact: špatná diagnóza, ztráta dat, nedostupnost systému
- Risk control: bezpečný návrh, ochranná opatření, informace uživatelům
- Post-market: security monitoring, incident response, patching
5 fází řízení rizik
Systematický proces, který zajistí kompletní pokrytí rizik napříč celým životním cyklem zdravotnického prostředku.
1. Risk Analysis
Identifikace zamýšleného účelu a charakteristik bezpečnosti, detekce hazardů, odhad rizik.
2. Risk Evaluation
Porovnání odhadnutých rizik s kriterii přijatelnosti — dle Annex D ISO 14971.
3. Risk Control
Návrh kontrol dle hierarchie, implementace, ověření efektivity snížení rizika.
4. Residual Risk
Vyhodnocení zbytkových rizik, benefit/risk analysis, rozhodnutí o celkové přijatelnosti.
5. Reporting & Review
Příprava Risk Management Report, kolektivní review, aktualizace v rámci PMS.
ISO 14971 služby SynergyBit
Komplexní podpora od analýzy rizik přes dokumentaci až po přípravu na audit notifikovaného orgánu.
Analýza rizik (Risk Analysis)
Identifikace a klasifikace rizik spojených s vašimi zdravotnickými prostředky — od biologických a mechanických až po kybernetická rizika.
- Identifikace hazardů dle ISO 14971 Annex C
- Hodnocení pravděpodobnosti a závažnosti
- Cyber risk scoring pro software & síťové prostředky
- Threat modeling pro připojená zařízení
Hodnocení rizik (Risk Evaluation)
Kvantitativní i kvalitativní hodnocení rizik oproti přijatelným hranicím dle Vaší politiky rizik a regulačních požadavků.
- Definice kriteriálních matric pro rizika
- Risk Priority Number (RPN) scoring
- Klasifikace jako přijatelné / nepřijatelné
- Dokumentace pro notifikovaný orgán
Kontrola rizik (Risk Control)
Návrh a implementace opatření ke snížení rizik — bezpečnostní návrh, ochranná opatření a informace pro uživatele.
- Hierarchie kontrol (bezpečný návrh → ochrana → informace)
- Technické kontroly pro software (šifrování, autentizace)
- Validace efektivity kontrol
- Residual risk assessment
Management celkového zbytkového rizika
Komplexní vyhodnocení, zda souhrn zbytkových rizik nepřekračuje přijatelnou úroveň pro daný typ prostředku.
- Agregace residual risks napříč všemi hazardy
- Porovnání s benefit/risk ratio
- Dokumentace pro deklaraci shody
- Post-market surveillance input
Technická dokumentace
Příprava kompletní Risk Management File a Report pro potřeby MDR/IVDR, notifikovaných orgánů a auditorských ověření.
- Risk Management Plan (RMP)
- Risk Management Report
- Traceability matrix riziko ↔ požadavek
- SBOM a dokumentace software rizik
Kybernetická bezpečnost & ISO 14971
Specializované propojení risk managementu dle ISO 14971 s požadavky na kybernetickou bezpečnost zdravotnických prostředků.
- Integrace s IEC 81001-5-1 a MDCG 2019-16
- Cybersecurity risk management process
- Impact assessment na patient safety
- Post-market security monitoring
Propojené normy a regulace
ISO 14971 neexistuje ve vakuu — úzce souvisí s MDR, IVDR a dalšími normami pro zdravotnické prostředky.
ISO 14971:2019
Mezinárodní norma pro řízení rizik zdravotnických prostředků
MDR 2017/745
Nařízení EU o zdravotnických prostředcích — přímý odkaz na ISO 14971
IVDR 2017/746
Nařízení EU o diagnostických prostředcích in vitro
IEC 81001-5-1
Bezpečnostní požadavky na software zdravotnických prostředků
IEC 62304
Životní cyklus software zdravotnických prostředků
MDCG 2019-16
Pokyny EU pro kybernetickou bezpečnost zdravotnických prostředků
ISO/TR 24971
Technická zpráva s praktickými pokyny pro aplikaci ISO 14971
IEC 60601-1
Bezpečnost elektrických zdravotnických prostředků — rizika šoku a požáru
FAQ — ISO 14971
Proč je ISO 14971 klíčová pro výrobce zdravotnických prostředků?
ISO 14971 je referenční norma pro řízení rizik zdravotnických prostředků. MDR 2017/745 ji výslovně uvádí jako harmonizovanou normu pro prokazování shody. Bez řádně vedeného Risk Management File není možné získat CE značku pro většinu zdravotnických prostředků.
Jak se ISO 14971 vztahuje k kybernetické bezpečnosti?
Kybernetické riziko je dnes plnohodnotné riziko pro zdravotnické prostředky. ISO 14971 poskytuje obecný rámec, který doplněný o IEC 81001-5-1 a MDCG 2019-16 pokrývá identifikaci, hodnocení a kontrolu kybernetických rizik s ohledem na bezpečnost pacientů.
Co obsahuje Risk Management File dle ISO 14971?
Risk Management File obsahuje Risk Management Plan, výsledky risk analysis, risk evaluation, implementaci risk controls, vyhodnocení residual risks, Risk Management Report a post-market surveillance data. Pro software/SaMD se doplňuje o SBOM, penetrační testy a bezpečnostní architekturu.
Jak často se aktualizuje risk management?
Risk management je živý proces. Aktualizace probíhá při každé změně prostředku, nových incidentech, získaných post-market datech nebo změně regulace. Minimálně jednou ročně se provádí systematické review.
Poskytujete podporu při auditu notifikovaným orgánem?
Ano. Pomáháme výrobcům připravit se na audit notifikovaného orgánu (NB) — revizi Risk Management File, simulaci dotazů auditorů, doplnění chybějící dokumentace a nápravu neshod.
Potřebujete pomoci s ISO 14971?
Ať už připravujete nový zdravotnický prostředek, nebo potřebujete dohnat dokumentaci pro audit — jsme tu pro vás.